ОРГАНИЗАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К УПРАВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

Вопросы обеспечения лекарственной безопасности пациентов и медицинских работников при осуществлении медицинской деятельности являются одним из обязательных направлений внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Реализация данных направлений невозможна без эффективной работы медицинских организаций по фармаконадзору. Целью исследования явилась разработка организационно-методических предложений по организации работы медицинских организаций по фармаконадзору на основе анализа нормативных правовых актов в области фармаконадзора и результатов опроса должностных лиц медицинских организаций. Материал и методы. Аналитический метод включил изучение и анализ нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих работу медицинских организаций в сфере фармаконадзора, Социологический метод включил онлайн-исследование (интернет-опрос) мнения 89 должностных лиц медицинских организаций Челябинской области за период июньсентябрь 2022 года по критериям для оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору. Результаты и выводы. Должны быть утверждены локальные нормативные акты, регламентирующие порядок регистрации, сбора и направления информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов в Росздравнадзор, обязанности ответственного должностного лица за фармаконадзор в медицинской организации, алгоритм взаимодействия медицинской организации с Росздравнадзором, проверочный лист (список контрольных вопросов) для проведения внутреннего аудита работы медицинской организации по фармаконадзору.

1. Доклад Росздравнадзора об осуществлении государственного контроля (надзора) всфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля (надзора) в 2020 году

2. Доклад Росздравнадзора об осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2021 году

3. Журавлева М.В. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора / М.В. Журавлева, Б.К. Романов, Г.И. Городецкая, О.В. Муслимова, В.С. Крысанова, Е.Ю. Демченкова // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2019. – Т. 7, № 3. – с. 109-119.

4. Зырянов С.К. Актуальные вопросы обеспечения безопасности пациентов: роль фармаконадзора / С.К. Зырянов, К.Э. Затолочина, А.С. Казаков // Общественное здоровье. – 2022. – Т. 2, № 3. - с. 25-34.

5. Иванов И.В. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике: практические рекомендации / И.В. Иванов, Д.Т. Шарикадзе, О.Р. Швабский // Управление качеством в здравоохранении. – 2017. - №1. – С. 10-23

6. Крашенинников А.Е. Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору / А.Е. Крашенинников, А.В. Матвеев, С.Д. Марченко // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2021. - Т. 9, № 3 - с. 154-160.

7. Кушакова К.А. Нежелательный эффект лекарственных средств / К.А. Кушакова, А.В. Конакова // Аллея науки. – 2019. - №9. – с. 156-158.

8. Москвичева М.Г. Основы организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации: учебное пособие / М.Г. Москвичева, Е.С. Щепилина // Челябинск : Изд-во ЮУГМУ. - 2022. – 135 с.

9. Мурашко М.А. Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности в Российской Федерации как национальная идея / М.А. Мурашко, А.В. Самойлова, О.Р. Швабский, И.В. Иванов, И.Б. Минулин, А.А. Щеблыкина, Д.Ф. Таут // Общественное здоровье. – 2022. – Т. 2, № 3 - с. 5-15.

10. Письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 N 02И-313/20 "Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях".

11. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

12. Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации".

13. Приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 N 973 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности".

14. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"

15. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

16. Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".