cmedasНепрерывное медицинское образование и наукаContinuing Medical Education and Science2949-62923033-585XAGUcmedas-28Research ArticleОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ОБЩЕСТВЕННАЯ ГИГИЕНАHEALTH CARE AND PUBLIC HYGIENE ORGANIZATIONОРГАНИЗАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К УПРАВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХORGANIZATIONAL AND METHODOLOGICAL APPROACHES TO DRUG SAFETY MANAGEMENT IN MEDICAL ORGANIZATIONSЩепилинаЕ. С.ShchepilinaE. S.

Щепилина Екатерина Сергеевна - кандидат  медицинских наук, доцент кафедры Общественного  здоровья и здравоохранения Института  дополнительного профессионального образования

454092, г. Челябинск, ул. Воровского, 64, телефон +7 (351) 740-11-30

Chelyabinsk

shchepilina_es@mail.ruМосквичеваМ. Г.MoskvichevaM. G.

Москвичева Марина Геннадьевна - доктор  медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой  Общественного здоровья и здравоохранения Института  дополнительного профессионального  образования

Челябинск

Chelyabinsk

moskvichevamg@mail.ruФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Южно-Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияSouth Ural State Medical UniversityRussian Federation2022300720231733343Copyright © Щепилина Е.С., Москвичева М.Г., 20222022Щепилина Е.С., Москвичева М.Г.Shchepilina E.S., Moskvicheva M.G.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://cmedas.elpub.ru/jour/article/view/28

Вопросы обеспечения лекарственной безопасности пациентов и медицинских работников при осуществлении медицинской деятельности являются одним из обязательных направлений внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Реализация данных направлений невозможна без эффективной работы медицинских организаций по фармаконадзору. Целью исследования явилась разработка организационно-методических предложений по организации работы медицинских организаций по фармаконадзору на основе анализа нормативных правовых актов в области фармаконадзора и результатов опроса должностных лиц медицинских организаций. Материал и методы. Аналитический метод включил изучение и анализ нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих работу медицинских организаций в сфере фармаконадзора, Социологический метод включил онлайн-исследование (интернет-опрос) мнения 89 должностных лиц медицинских организаций Челябинской области за период июньсентябрь 2022 года по критериям для оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору. Результаты и выводы. Должны быть утверждены локальные нормативные акты, регламентирующие порядок регистрации, сбора и направления информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов в Росздравнадзор, обязанности ответственного должностного лица за фармаконадзор в медицинской организации, алгоритм взаимодействия медицинской организации с Росздравнадзором, проверочный лист (список контрольных вопросов) для проведения внутреннего аудита работы медицинской организации по фармаконадзору.

Issues related to the medical care of patients in large medical institutions are mandatory for a high level of quality control and safety of medical institutions. The aim of the study was to develop organizational and methodological proposals for organizing advanced training of pharmacovigilance organizations based on the analysis of regulatory legal acts in the field of pharmacovigilance and the results of a survey of top officials of organizations. Material and methods. Analytical method of selective study and analysis of the regulatory legal acts of the Russian Federation regulating the work of medical organizations in the field of pharmacovigilance, Sociological method of direct online research (Internet survey) of the opinions of 89 prospective persons involved in research of organizations in the Chelyabinsk region for the period June-September 2022 according to the criteria to evaluate the development work of pharmacovigilance organizations. Results and samples. Local regulations should be registered that regulate the procedure for registering, collecting and sending information about serious and unforeseen adverse events in the use of drugs in Roszdravnadzor, the duties of the person responsible for pharmacovigilance in a medical organization, the participation of a forensic medical organization with Roszdravnadzor, a checklist (list of checklists ) to conduct an internal audit of the work of a medical organization on pharmacovigilance.

фармаконадзоркачество и безопасность медицинской деятельностилекарственная безопасностьpharmacovigilancequality and safety of medical activitydrug safetyReferencesДоклад Росздравнадзора об осуществлении государственного контроля (надзора) всфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля (надзора) в 2020 годуДоклад Росздравнадзора об осуществлении государственного контроля (надзора) всфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля (надзора) в 2020 годуДоклад Росздравнадзора об осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2021 годуДоклад Росздравнадзора об осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2021 годуЖуравлева М.В. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора / М.В. Журавлева, Б.К. Романов, Г.И. Городецкая, О.В. Муслимова, В.С. Крысанова, Е.Ю. Демченкова // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2019. – Т. 7, № 3. – с. 109-119.Журавлева М.В. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора / М.В. Журавлева, Б.К. Романов, Г.И. Городецкая, О.В. Муслимова, В.С. Крысанова, Е.Ю. Демченкова // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2019. – Т. 7, № 3. – с. 109-119.Зырянов С.К. Актуальные вопросы обеспечения безопасности пациентов: роль фармаконадзора / С.К. Зырянов, К.Э. Затолочина, А.С. Казаков // Общественное здоровье. – 2022. – Т. 2, № 3. - с. 25-34.Зырянов С.К. Актуальные вопросы обеспечения безопасности пациентов: роль фармаконадзора / С.К. Зырянов, К.Э. Затолочина, А.С. Казаков // Общественное здоровье. – 2022. – Т. 2, № 3. - с. 25-34.Иванов И.В. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике: практические рекомендации / И.В. Иванов, Д.Т. Шарикадзе, О.Р. Швабский // Управление качеством в здравоохранении. – 2017. - №1. – С. 10-23Иванов И.В. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике: практические рекомендации / И.В. Иванов, Д.Т. Шарикадзе, О.Р. Швабский // Управление качеством в здравоохранении. – 2017. - №1. – С. 10-23Крашенинников А.Е. Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору / А.Е. Крашенинников, А.В. Матвеев, С.Д. Марченко // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2021. - Т. 9, № 3 - с. 154-160.Крашенинников А.Е. Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору / А.Е. Крашенинников, А.В. Матвеев, С.Д. Марченко // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2021. - Т. 9, № 3 - с. 154-160.Кушакова К.А. Нежелательный эффект лекарственных средств / К.А. Кушакова, А.В. Конакова // Аллея науки. – 2019. - №9. – с. 156-158.Кушакова К.А. Нежелательный эффект лекарственных средств / К.А. Кушакова, А.В. Конакова // Аллея науки. – 2019. - №9. – с. 156-158.Москвичева М.Г. Основы организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации: учебное пособие / М.Г. Москвичева, Е.С. Щепилина // Челябинск : Изд-во ЮУГМУ. - 2022. – 135 с.Москвичева М.Г. Основы организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации: учебное пособие / М.Г. Москвичева, Е.С. Щепилина // Челябинск : Изд-во ЮУГМУ. - 2022. – 135 с.Мурашко М.А. Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности в Российской Федерации как национальная идея / М.А. Мурашко, А.В. Самойлова, О.Р. Швабский, И.В. Иванов, И.Б. Минулин, А.А. Щеблыкина, Д.Ф. Таут // Общественное здоровье. – 2022. – Т. 2, № 3 - с. 5-15.Мурашко М.А. Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности в Российской Федерации как национальная идея / М.А. Мурашко, А.В. Самойлова, О.Р. Швабский, И.В. Иванов, И.Б. Минулин, А.А. Щеблыкина, Д.Ф. Таут // Общественное здоровье. – 2022. – Т. 2, № 3 - с. 5-15.Письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 N 02И-313/20 "Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях".Письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 N 02И-313/20 "Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях".Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации".Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации".Приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 N 973 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности".Приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 N 973 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности".Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

The authors declare that there are no conflicts of interest present.