ORGANIZATIONAL AND METHODOLOGICAL APPROACHES TO DRUG SAFETY MANAGEMENT IN MEDICAL ORGANIZATIONS
Abstract
Issues related to the medical care of patients in large medical institutions are mandatory for a high level of quality control and safety of medical institutions. The aim of the study was to develop organizational and methodological proposals for organizing advanced training of pharmacovigilance organizations based on the analysis of regulatory legal acts in the field of pharmacovigilance and the results of a survey of top officials of organizations. Material and methods. Analytical method of selective study and analysis of the regulatory legal acts of the Russian Federation regulating the work of medical organizations in the field of pharmacovigilance, Sociological method of direct online research (Internet survey) of the opinions of 89 prospective persons involved in research of organizations in the Chelyabinsk region for the period June-September 2022 according to the criteria to evaluate the development work of pharmacovigilance organizations. Results and samples. Local regulations should be registered that regulate the procedure for registering, collecting and sending information about serious and unforeseen adverse events in the use of drugs in Roszdravnadzor, the duties of the person responsible for pharmacovigilance in a medical organization, the participation of a forensic medical organization with Roszdravnadzor, a checklist (list of checklists ) to conduct an internal audit of the work of a medical organization on pharmacovigilance.
About the Authors
E. S. Shchepilina
South Ural State Medical University
Russian Federation
Russian Federation
Chelyabinsk
M. G. Moskvicheva
South Ural State Medical University
Russian Federation
Russian Federation
Chelyabinsk
References
1. Доклад Росздравнадзора об осуществлении государственного контроля (надзора) всфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля (надзора) в 2020 году
2. Доклад Росздравнадзора об осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2021 году
3. Журавлева М.В. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора / М.В. Журавлева, Б.К. Романов, Г.И. Городецкая, О.В. Муслимова, В.С. Крысанова, Е.Ю. Демченкова // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2019. – Т. 7, № 3. – с. 109-119.
4. Зырянов С.К. Актуальные вопросы обеспечения безопасности пациентов: роль фармаконадзора / С.К. Зырянов, К.Э. Затолочина, А.С. Казаков // Общественное здоровье. – 2022. – Т. 2, № 3. - с. 25-34.
5. Иванов И.В. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике: практические рекомендации / И.В. Иванов, Д.Т. Шарикадзе, О.Р. Швабский // Управление качеством в здравоохранении. – 2017. - №1. – С. 10-23
6. Крашенинников А.Е. Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору / А.Е. Крашенинников, А.В. Матвеев, С.Д. Марченко // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2021. - Т. 9, № 3 - с. 154-160.
7. Кушакова К.А. Нежелательный эффект лекарственных средств / К.А. Кушакова, А.В. Конакова // Аллея науки. – 2019. - №9. – с. 156-158.
8. Москвичева М.Г. Основы организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации: учебное пособие / М.Г. Москвичева, Е.С. Щепилина // Челябинск : Изд-во ЮУГМУ. - 2022. – 135 с.
9. Мурашко М.А. Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности в Российской Федерации как национальная идея / М.А. Мурашко, А.В. Самойлова, О.Р. Швабский, И.В. Иванов, И.Б. Минулин, А.А. Щеблыкина, Д.Ф. Таут // Общественное здоровье. – 2022. – Т. 2, № 3 - с. 5-15.
10. Письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 N 02И-313/20 "Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях".
11. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".
12. Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации".
13. Приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 N 973 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности".
14. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
15. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
16. Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Review
For citations:
Shchepilina E.S., Moskvicheva M.G. ORGANIZATIONAL AND METHODOLOGICAL APPROACHES TO DRUG SAFETY MANAGEMENT IN MEDICAL ORGANIZATIONS. Title in english. 2022;17(3):33-43. (In Russ.)
Views:
136
Email this article 
